Почему система FreeStyle Libre, в отличии от других мониторингов глюкозы при диабете, не требует калибровки?
Процесс заводской калибровки датчиков системы FreeStyle Libre для конроля диабета включает несколько этапов: - производство партии датчиков с минимальной вариабельностью в точности между отдельными датчиками;
- отбор некоторого числа датчиков из каждой партии и тестирование их на чувствительность к глюкозе (in vitro);
- конвертация показаний, полученных при тестировании чувствительности, в код датчика;
- включение кода в электронную память датчика;
- подтверждение, что первоначально определенная чувствительность датчика не изменяется в течение срока годности датчика.
Для реализации возможности проведения заводской калибровки, без необходимости проводить в процессе эксплуатации дополнительные рутинные калибровки, необходимый уровень чувствительности (т.е. стабильности сигнала) должен поддерживаться на протяжении всего срока использования датчика (14 дней для системы FreeStyle Libre). Датчик системы FreeStyle Libre был разработан в соответствии с данными требованиями; компоненты датчика были оптимизированы производителем для обеспечения необходимой стабильности и надежности.
Стабильность датчика Фристайл Либре в течение всего периода его эксплуатации определяется двумя принципиально разными свойствами.
Способность датчика определять уровень глюкозы, формируя стабильный и достаточный уровень сигнала. Это свойство регулируется химическим составом основного электрода и свойствами проводника-фермента. Данное свойство датчика может быть подтверждено в ходе тестирования in vitro. Данные исследования датчиков FreeStyle Libre, заключавшегося в оценке чувствительности (силы сигнала датчика в мА) к глюкозе в различных концентрациях на 1 и 14 дней после активации, показали, что уровень чувствительности датчиков в 1 день сопоставим с аналогичным показателем в 14 день после активации. Биосовместимость компонентов датчика. Реакция окружающих тканей на электрод датчика, представляющий инородное тело, может привести к изменению реакции датчика и его сигнала. Исследование уровня нормализованной чувствительности (силы сигнала датчика, измеренной в мА для каждой пары измерений датчик/глюкометр) системы FreeStyle Libre у пациентов с сахарным диабетом 1 или 2 типа показало, что уровень нормализованной чувствительность датчика был сопоставим на протяжении 14 дней эксплуатации, за исключением первого дня после установки, когда устанавливалось равновесие между средой датчика и интерстицием.
Таким образом, способность поддерживать стабильный и достаточный уровень сигнала на протяжении всего срока эксплуатации (14 дней) была подтверждена для датчика системы FreeStyle Libre в ходе экспериментов in vitro и in vivo.
Обратите внимание! В первый день после установки, показания датчика системы FreeStyle Libre нужно часто сравнивать с показаниями глюкометра. Рекомендуем это делать с помощью точных и современных приборов с минимальной погрешностью: Контур ТС, Контур Плюс или Он Колл Плюс.
Литература:
Hoss U, Budiman ES. Factory-Calibrated Continuous Glucose Sensors: The Science Behind the Technology. Diabetes Technol Ther. 2017 May; 19(S2): S44-S50.
Вернуться в раздел ... |
